Trámite - Detalle

Detalle da tramitación

Inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento.

Información básica

Código SIA: 991100

Descripción: Inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento de nueva comercialización y fijación de precio en su caso.

Centro directivo: D.G. de Cartera Basica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Unidade xestora: S.G. CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/gesfarma/homegesf... Página externa.  Se abrirá en una ventana nueva

Tramitación electrónica

Sistemas de Identificación: Certificado electrónico

Información adicional

Fin vía administrativa: No

Prazo de resolución: 180 Días hábiles

Efecto silencio: Positivo

Documentación asociada

Documentación: - Resolución de autorización de comercialización del medicamento. - Resolución de autorización de nueva indicación. - Resolución de autorización de de nuevo formato. - Resolución de paso a EFG/paso a no EFG. - Resolución de modificación de grupo ATC. - Resolución de modificación de tipo de fármaco. - Escandallo de precios.

Documento: Resolución de modificación de tipo de fármaco

Documento: Autorización de nuevo formato

Documento: Autorización de nueva indicación

Documento: Resolución de paso a EFG/ a no EFG

Documento: Resolución de modificación de grupo ATC

Documento: Autorización de comercialización del medicamento

Normativa

Norma: LEY 14/2000 DE MEDIDAS FISCALES,ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL.

Norma: INSTRUCCIÓN 2002/24821 INSTRUCCIÓN de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de comercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano.

Norma: LEY de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado mediante el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Texto refundido

Norma: LEY 48/2015 , de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año, en su disposición final vigésima

Norma: REAL DECRETO 1348/2003 , de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.

Norma: REAL DECRETO 177/2014 , de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios

Norma: LEY 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común